【緊急】10批次藥品不合規(guī)，這些儀器派上用場(chǎng)

作者：消防檢測(cè)設(shè)備
發(fā)布時(shí)間：2020-07-20 13:43:32
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近日，國(guó)家藥監(jiān)局官網(wǎng)發(fā)布通知：經(jīng)江西省藥品檢驗(yàn)檢測(cè)研究院等9家藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)，標(biāo)示為成都錦華藥業(yè)有限責(zé)任公司等10家企業(yè)生產(chǎn)的10批次藥品不符合規(guī)定。

筆者了解到，本次公布的不合格藥品既有西藥（如吡嗪酰胺片、蘭索拉唑腸溶片、注射用炎琥寧）也有中成藥（如柴黃顆粒、明目上清片、維血寧顆粒）與中藥飲片（如廣藿香、黃精、秦艽），不合格的項(xiàng)目中主要涉及：重量差異、含量測(cè)定、雜質(zhì)、水分、微生物限度、性狀項(xiàng)等。

中藥美圖.png

附錄：不合格藥品清單

10批次藥品不符合規(guī)定的藥品清單.jpg

為了讓大家了解檢測(cè)上述不合格項(xiàng)目所涉及的儀器技術(shù)與方法，儀器信息網(wǎng)特梳理相關(guān)的藥品項(xiàng)目檢測(cè)儀器設(shè)備專場(chǎng)如下：（點(diǎn)擊閱讀原文，查看儀器專場(chǎng)）

1、重量測(cè)定

天平專場(chǎng).png

2、藥品水分測(cè)定

卡氏水分測(cè)定儀專場(chǎng).png

3、微生物限度檢測(cè)

微生物檢測(cè)專場(chǎng).png

4、化學(xué)藥物雜質(zhì)檢測(cè)

化藥雜質(zhì)研究檢測(cè)技術(shù).jpg

【3i貼士】不符合規(guī)定項(xiàng)目的小知識(shí)

【一】重量差異系反映藥物均勻性的指標(biāo)，是保證準(zhǔn)確給藥的重要參數(shù)之一。

【二】含量測(cè)定項(xiàng)系指用規(guī)定的試驗(yàn)方法測(cè)定原料及制劑中有效成分的含量，一般可采用化學(xué)、儀器或生物測(cè)定方法。

【三】有關(guān)物質(zhì)是指藥品中的有機(jī)雜質(zhì)，是反映藥品純度的指標(biāo)，主要來(lái)源為制備過(guò)程中帶入的雜質(zhì)和藥品在貯存或運(yùn)輸中發(fā)生降解產(chǎn)生的雜質(zhì)。

【四】水分系指藥品中的含水量。水分偏高通常與工藝、包裝不當(dāng)以及儲(chǔ)運(yùn)環(huán)境等因素有關(guān)。

【五】微生物限度系對(duì)非直接進(jìn)入人體內(nèi)環(huán)境的藥物制劑的微生物控制要求。由于此類制劑用藥的風(fēng)險(xiǎn)略低，可以允許一定數(shù)量的微生物存在，但不得檢出一些條件致病菌。微生物限度分為計(jì)數(shù)檢查和控制菌檢查兩部分。

【六】性狀項(xiàng)下記載外觀、臭、味、溶解度以及物理常數(shù)等，在一定程度上反映藥品的質(zhì)量特性。中藥飲片性狀項(xiàng)不符合規(guī)定，可能涉及藥材種屬偏差、炮制工藝有瑕疵、儲(chǔ)存不當(dāng)?shù)取?/span>

【七】中藥飲片中混存的雜質(zhì)系指下列各類物質(zhì)：來(lái)源與規(guī)定相同，但其性狀或藥用部位與規(guī)定不符的；來(lái)源與規(guī)定不同的；無(wú)機(jī)雜質(zhì)，如砂石、泥塊、塵土等。

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